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ブレインオン

ブレインオンとは 製品紹介 お客様の声
FDA(アメリカ食品医薬品局)が認証した世界唯一の認知症予防・治療機器
BRAIN ON(ブレインオン)は、人間の耳では聞こえない音域の低周波・高周波の幅広い周波数を用いて、先端特許技術であるピュアウェーブ(PURE WAVE)音波を出力。

このピュアウェーブ音波は、聴覚的な情報を統合する脳幹の神経核を共鳴させ、特定した周波数の電気的刺激を加えます。また、その信号を再び大脳皮質に送ることで、大脳皮質を活性化させ、脳の基礎リズムと自律神経系の調整能力を最適の状態に維持させます。


FDAおいて認知症の予防・治療への効果が認められ、世界唯一の認知症の予防・治療機器として許可されました。
BRAIN ONは、FDA (米国食品医薬品局)に おいて認知症の予防・治療の効果が認められ、世界で初めて下記事項が認可されました。

※FDA認可の事実に基づくものであり日本国内での効果を保証するものではありません。ブレインオンは現時点で日本では薬事法において医療機器として認定取得しておりませんので、健康機器として取扱いさせて頂いております。



■韓国での認証

医療機器製造許可証/国内
(2013.4.30)
医療機器製造業許可証
(2011.3)
医療機器製造許可証/輸出
(2011.3)
GMP認証/輸出
(2011.4)
■FDA 認可
FDA(米国食品医薬品局)にて医療機器が安全で衛生的であり, 効果的であることを確認し、世界的に最も厳格かつ徹底的な的な検証を介してのみ 販売承認を決定される登録及び認証で世界で最も取得困難な認証制度。慎重に市販承認を決定する機関。
FDA 医療機器 登録(10033145)


■CE 認証
欧州連合の市場が単一化され、域内既存の障壁を除去するために作成し認証制度。消費者の安全、健康、衛生、環境保護と関連する欧州の規格の条件を遵守することの認証制度です。
CE Class II (2195-MED-1217701)
欧州連合医療安全規格認可
ダボ社は、世界最初に認証取得 (2012.6)


ISO 認証
国際標準化機構では、世界共通に制定した品質と環境システム規格を認証する制度として、各国ごとにISO認証制度のためのシステムの基準を作って運営
1) ISO 9001 取得 (2012.6)
2) ISO 13485 取得 (2012.6)

BRAIN ONを使用した後、脳がどのように活性化し変化するかを研究する機関の臨床結果によると、
認知症治療や防止だけでなく、


基礎(脳)リズム(BRQ)
10.7%
注意力指数(ATQ)
90% ya
アンチストレス指数(SQ)
60.3% ya
自己制御指数(SRQ)
34% ya
感情指数(EQ) 
11.1% ya
集中状態
30% ya
注意状態
29.4% ya
リラックス状態 22% ya
脳コンディション 11.1% ya
緊張の度合い 72.9% ya
気分転換の度合い 49.3% ya
肉体的ストレス 72.9% ya
精神的ストレス 49.3 % ya

などを増加させることがわかりました。


※個人差があります。

2012年時点で日本には認知症高齢者が推定550万人。20年前の約6倍です。
このところTVや雑誌等でも毎週のように認知症の特集が組まれ、65歳以上の4人に1人は認知症またはその予備軍といわれています。
また若年層認知症も大変増えており、まさに国家的大問題になってきております。
認知症は治らない、決定的薬がない、と言う中で、
FDA(アメリカ食品医薬品局)が世界で唯一認可した家庭用個人向け認知症予防・治療機がブレインオンです。※

ブレインオン開発までの経過は、米国トーマスジェファソン大学と韓国の財団法人韓国精神医学研究所教授や研究者たちが米韓共同で設立したベンチャー企業DABO社が7年以上の歳月と、巨額の韓国政府援助研究費を導入して研究してきた世界初の家庭用認知症治療器を開発、商品化して2010年7月FDAの認可が取れました。

FDA許可証明書記載内容は下記です。※
1)ストレスと不眠症からの解放
2)認知症の治療と予防(うつ病、ADHD等緩和)
3)受験勉強や仕事に対する集中力の強化と短期記憶向上


特許のPURE WAVE音波を使用して、脳幹を振動させ大脳皮質を刺激します。
脳の基礎律動と自立神経系の調整能力を最適化。アルファー波を増大させ中枢神経、自律神経にも効果を発揮します。  
使用方法は1日最低1時間ただ聞くだけ。

FDAにおいて医療用として認可されるまでの経過は、開発された医療機器の基礎実験
人体臨床データー並びに化学根拠の研究論文等を参照に、独自の臨床テストなどのプロセスを経て、完全に効果がある機器のみを認可します。FDAの厳しい認可を受けたものは
国際的に評価が高く世界中に普及する可能性のある製品です。

2012年6月25日付けでCE(欧州)医療機器クラス2認可
(医師が使用するカテゴリーの医療機器として認められました)
韓国KFDAにても医療機器として認可取得(最低1時間使用)


※FDA認可の事実に基づくものであり日本国内での効果を保証するものではありません。ブレインオンは現時点で日本では薬事法において医療機器として認定取得しておりませんので、健康機器として取扱いさせて頂いております。

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